内分泌和代谢紊乱UCLA临床试验|内镜下肠道再细胞化治疗II型糖尿病患者的安全性和有效性| UCLA健康临床试验和研究-皇冠hga025

关于

简短的总结

本研究旨在评估内镜下肠道再细胞化治疗对非胰岛素降糖药物控制不充分的2型糖尿病(T2D)患者的安全性和有效性.

主要目的

治疗

研究类型

介入

阶段

第3/ 4期

资格

性别

All

健康的志愿者

No

最低年龄

22年

最高年龄

70年

入选标准:

22- 70岁，包括在内.
T2D诊断至少6个月.
HbA1C为7.5-10.5%(含)，由中心实验室确定.
BMI 27-40 kg/m2，含.
2-4种非胰岛素降糖药物, 在基线访视前至少12周没有药物或剂量的变化.
个体化代谢手术(IMS)评分≤95分.
筛查前至少12周体重稳定(体重变化≤5%).
同意在参与研究期间不献血.
能够遵守研究要求，理解并签署知情同意书.
在整个研究过程中，有生育潜力的妇女必须没有怀孕，并使用可接受的避孕方法.
愿意并能够按照协议的要求遵守研究访问和研究任务.

排除标准:

诊断为1型糖尿病.
糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史.
Fasting serum C-peptide <1 ng/mL (333pmol/l).
目前胰岛素的使用情况, or previous use of any types of insulin for >1 month at any time (except for treatment of gestational diabetes) in last 2 years.
血糖过低的没认识到.
过去6个月内有≥1次严重低血糖发作史
GLP-1RA或GLP-1/GIP双激动剂治疗至少1个月后6个月内停药.
已知自身免疫性疾病, 包括但不限于, 乳糜泻, 或者有系统性红斑狼疮的症状, 硬皮病或其他自身免疫性结缔组织紊乱, 或抗谷氨酸脱羧酶(GAD)测试呈阳性.
以前的胃肠道手术改变了胃肠道解剖结构或限制了十二指肠的治疗, 如比尔罗斯, Roux-en-Y胃旁路术, 胃束带或其他类似的手术或条件.
已知上消化道结构或功能障碍病史，可能阻碍设备通过上消化道或增加内镜手术过程中组织损伤的风险, 包括嗜酸性粒细胞性食管炎, 狭窄/狭窄, 静脉曲张, 憩室, 或者其他食道疾病, 胃和十二指肠.
胃轻瘫病史.
最近7天内有急性胃肠道疾病.
已知肠易激综合征病史, 放射性肠炎或其他炎症性肠病, 比如克罗恩病和乳糜泻.
慢性或急性胰腺炎病史.
Active hepatitis or active liver disease, or alanine aminotransferase (ALT) level >3.参考范围的正常上限值(ULN)的0倍, 由中心实验室在筛查时确定. ALT水平≤3的NAFLD患者符合条件.0乘以ULN.
目前使用的抗凝治疗(如华法林)不能安全的围手术期停药.
目前使用的P2Y12抑制剂(氯吡格雷), 普拉格雷, 替格瑞洛)在手术前7天内不能停药.
术后4周内不能停止使用非甾体抗炎药(NSAIDs). 允许替代使用对乙酰氨基酚和小剂量阿司匹林.
在筛查访问前12周内连续10天以上使用全身糖皮质激素(不包括外用或眼用或吸入形式).
使用已知会影响胃肠道运动的药物(例如.g. 胃复安/灭吐)
目前使用的减肥药如沙司达[利拉鲁肽], Xenical®(奥利司他), Acutrim®(苯丙醇胺), Sanorex®(马吲哚), Adipex®(芬特明), BELVIQ®(lorcaserin), Qsymia®[芬特明/托吡酯联合用药], Contrave®(环丙甲羟二羟吗啡酮/安非他酮), 或其他减肥药，包括非处方药, all[®])或已在6个月内停用减肥药.
参加任何有组织的减肥计划或内镜减肥干预在6个月内筛检.
Persistent anemia, defined as hemoglobin <10 g/dL.
有血红蛋白病病史, 溶血性贫血或镰状细胞性贫血, 或任何其他已知干扰HbA1c测量的血红蛋白异常特征.
筛查访视前3个月内是否有献血或输血史.
不稳定或阵发性心律失常.
筛查前6个月内有下列心血管疾病:急性心肌梗死, 脑血管意外(中风), 因充血性心力衰竭住院.
瓣膜性心脏病或慢性心力衰竭病史(NYHA III或IV).
估计肾小球滤过率(eGFR)≤45 ml/min/1.73m2由中心实验室确定的CKD-EPI肌酐方程计算.
已知免疫功能低下, 包括但不限于接受过器官移植的个人, 化疗, 或在过去12个月内接受过放射治疗, 谁有临床上明显的白细胞减少, 谁是阳性的人类免疫缺陷病毒(HIV)或其免疫状况使参与者在研究者的意见是一个不良的候选人临床试验参与.
继发性甲状腺功能减退或控制不充分的原发性甲状腺功能减退病史(筛查时TSH值超出正常范围).
存在任何植入的电子设备，在手术过程中不能关闭
存在十二指肠或胆道支架.
不适合上消化道内窥镜检查或全身麻醉.
Active illicit substance abuse or alcoholism (>2 drinks/day regularly).
最近5年内活动性恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌).
母乳喂养的妇女.
参与另一项正在进行的研究药物或设备的临床试验.
暴食症, 或任何其他精神或身体状况, 在研究者看来, 使参与者不适合参加临床试验.
Critically ill or has a life expectancy <5 years.
调查现场人员是否直接参与本研究和/或其直系亲属. 直系亲属被定义为配偶, 家长, 孩子, 或兄弟姐妹, 无论是亲生的还是合法收养的.